|
Словосочетанию
«доказательная медицина», или, если придерживаться дословного
перевода, «медицины, основанной на доказательствах» (Evidence-based
Medicine), мы обязаны группе канадских ученых из Торонтского
университета Мак Мастера [10].
Новомодное словосочетание быстро распространилось по всему миру.
Во многих странах, в том числе и России, стали создаваться
центры доказательной медицины. Основной принцип доказательной
медицины был сформулирован как «...добросовестное, точное и
осмысленное использование лучших результатов клинических
исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному
пациенту» [13].
В начале 90-х годов XX века возникло Кокрановское сотрудничество
(Cochrane Collaboration), названное по имени английского
эпидемиолога A.L. Cochrane, который еще в 1979 г. писал: «Очень
стыдно, что медики до сих пор не создали системы аналитического
обобщения всех актуальных рандомизированных клинических
испытаний по всем дисциплинам и специальностям с периодическим
обновлением обзоров».
Кокрановское сотрудничество - это международная некоммерческая
организация, основной задачей которой является сбор новейшей
достоверной информации о результатах медицинских вмешательств.
Основными продуктами деятельности Кокрановского сотрудничества
являются постоянно пополняемая электронная база данных и
публикация систематических обзоров.
Систематический обзор - основной вид синтеза информации. В
обзоре анализируют результаты оригинальных исследований,
используя подходы, уменьшающие возможность систематических и
случайных ошибок.
Синтез научной информации выполняют при подготовке клинических
рекомендаций, экономическом анализе и анализе принятия
клинических решении, оценке эффективности медицинских технологий
[11].
Таким образом, деятельность центров доказательной медицины и
Кокрановского сотрудничества преследует одни и те же благородные
цели и направлена на решение актуальных проблем здравоохранения.
Следует, однако, подчеркнуть, что их появление и широкая
пропаганда связаны, в первую очередь, с широчайшей экспансией
рынка фармацевтических препаратов и увеличением объема научной
информации, особенно в области клинической фармакологии.
В настоящее время в сферу аналитической деятельности
Кокрановских центров и центров доказательной медицины
вовлекаются и все прочие виды медицинских вмешательств, в том
числе определяемые как комплементарная или нетрадиционная
медицина, в которую включают акупунктуру, мануальную терапию,
фитоте¬рапию, гомеопатию и производные от них технологии.
A.Vickers, цитируя председателя одного из заседаний членов
Кокрановского сотрудничества, пишет: «Медицина может быть либо
доказательной, либо нетрадиционной» [14]. Эта фраза отражает
доминирующее отношение к комплементарной медицине представителей
современной академической медицины.
В самом деле, комплементарная медицина долгое время подвергалась
научному остра¬кизму на основании постулата о «пороге
достоверности», после преодоления которого информация становится
доказательством. При этом необходимый уровень достоверности
никому до сих пор не удалось точно установить.
В ответ на запрос по поисковым словам (Cochrane reviews in
acupuncture) в базе данных PubMed было найдено 82 обзора.
Количество публикаций выросло с 5 в 2000 г. до 15 в 2005, а за
10 месяцев 2006 г. было опубликовано 13 обзоров.
Наибольшее количество из них посвящено анализу результатов
использования акупунктуры в лечении различных болевых синдромов.
Представлены также оценки результатов использования акупунктуры
в клинике внутренних болезней, акушерстве и гинекологии,
неврологии и наркологии. Большинство составителей обзоров
приходят к выводу о том, что терапевтическую эффективность
акупунктуры, хотя и нельзя отрицать, но и нельзя считать
доказанной. Основная причина такого невнятного заключения
кроется в самой методологии акупунктуры.
Для того, чтобы эффективность медицинского вмешательства была
признана доказанной, организация и проведение его клини¬ческих
испытаний должны соответствовать жесткой схеме и специально
разработанным критериям [3,11,13,14]. Главными из них являются
максимальная стандартизация испытываемого лечебного средства
(метода), которая является необходимым условием однородности
выборки для доказательства эффективности медицинского
вмешательства. В то же время общим свойством методов
комплементарной медицины, отличающим их от фармакотерапии,
является принципиальная невозможность жесткой стандартизации
лечебных процедур.
У двух одинаковых по полу, возрасту, ряду прочих характеристик,
включая выставленный диагноз, пациентов могут быть использованы
(и обычно используются) различные акупунктурные точки, время и
методы воздействия на них. Именно такой - нестандартный, сугубо
индивидуальный — подход обеспечивает наиболее высокую
терапевтическую эффективность акупунктуры.
При этом пять известных вариантов методов воздействия на точки
различаются в основном по описательным характеристикам, не имеют
отчетливых количественных отличий. Добавив сюда множество других
превходящих факторов и нюансов, которым в классической
акупунктуре придается большое значение, становится очевидным,
что добиться требуемой стандартизации лечебной процедуры
невозможно. Более того, это противоречит самой сущности
классической акупунктуры и принципу «лечить не болезнь, а
больного».
Казалось бы, положение должно существенно облегчиться при
использовании электропунктуры и чрескожной электростимуляции (ДЭНС),
которые позволяют стандартизовать лечебную процедуру хотя бы по
регламенту стимуляции рефлексогенных зон. Однако в двух
Кокрановских обзорах, посвященных этой теме, выводы авторов
практически не отличаются от выводов относительно акупунктуры
[8,9].
Carroll с соавторами [8] отобрали 107 публикаций по
использо¬ванию ДЭНС при хронических болевых синдромах. Во
введении авторы приводят сведения о том, что ДЭНС в некоторых
клиниках используется как первая помощь пациентам с болевым
синдромом.
В этом качестве ее эффективность оценивается на уровне 58-70%.
88 из 107 первично отобранных публикаций были исключены из
дальнейшего анализа на основании несоответствия принятым
авторами критериям включения:
- наличие плацебо-контроля;
- сопоставление групп пациентов, получавших ДЭНС, с группами, не
подвергавшимися лечению;
- сопоставление эффективности высоко- и низкочастотной ДЭНС.
Кроме того, в анализ не были включены публикации об
использовании ДЭНС при ангине, головных болях и алгодисменорее.
Авторы установили, что на основании опубликованных данных нельзя
провести мета-анализ, т.е. использовать статистические методы с
целью обобщения результатов включенных в обзор исследований,
когда более крупным исследованиям присваивают больший вес. В
результате проведенного анализа авторы пришли к заключению о
том, что обезболивающий эффект ДЭНС нельзя считать доказанным.
К аналогичному выводу приходят авторы Кокрановского обзора по
использованию акупунктуры и электроакупунктуры при лече¬нии
ревматоидного артрита [9]. Те же самые, слишком жесткие, не
вполне вразумительные и сугубо формальные критерии вклю¬чения
оставляют вне анализа подавляющее большинство опубликованных
работ. На основании, опять же, формальных критериев оценки
отобранных публикаций авторы заключают, что эффективность
акупунктуры и электроакупунктуры при ревматоидном артрите не
может считаться доказанной.
Вот уж воистину, «есть правда, есть ложь, есть грубая ложь, и
есть статистика». Или, как еще говорят: «статистика обнажает
многое, но скрывает главное». Однако прочь эмоции. Прежде всего
- о плацебо-контроле.
ДЭНС и акупунктура - это не таблетка и не инъекционный препарат,
для которых изготовить плацебо не составляет труда. За редким
исключением любой, находящийся в сознании человек, отличит,
проводят ему истинную электростимуляцию или просто прикладывают
к коже электроды. Не говоря уже о введении акупунктурных игл.
Но, главное, использование плацебо, т.е. неоказание медицинской
помощи пациенту противоречит нормам не только медицинской, но и
общечеловеческой этики.
Не выдерживают критики и другие используемые авторами [8| виды
контроля в виде сопоставления эффективности высоко- и
низкочастотной ДЭНС, между которыми им также не удалось найти
различий. И это при наличии большого количества исследований, в
которых не только демонстрируются эти различия, но и
анализируются механизмы, лежащие в их основе [7,12]. При
принятом авторами критерии разделения (низкочастотная <10 Гц <
высокочастотная) это и неудивительно. Конечно, для верификации
лечебного эффекта нужны контрольные данные, но, очевидно,
полученные без использования плацебо и при более обоснованных
различиях в параметрах ДЭНС.
При всем вышеизложенном доказательная медицина - это вызов
времени. Грамотно построенный дизайн и статистические методы
были и остаются основными инструментами любых исследований. И,
конечно же, справедливым, отвечающим общим научным принципам
является требование объективных количественных параметров
проводимых медицинских вмешательств. Попробуем проанализировать,
насколько ДЭНС отвечает этим требованиям.
Начнем с методологии, поскольку именно в ней кроется основная
причина того, что методы комплементарной медицины остаются вне
поля доказательной медицины.
Очевидно методология традиционной восточной медицины,
формировавшаяся во времена, когда естествознание находилось еще
в зачаточном состоянии, не может в своем первозданном виде
использоваться при современном уровне развития
медико-биологических и других наук.
Важнейшие разделы теории традиционной акупунктуры далеко не
однозначно воспринимаются и интерпретируются специалистами,
среди которых можно выделить как ревностных, безоговорочных ее
поклонников, так и воинствующих ее ниспровергателей.
Обе позиции, как и любые крайние точки зрения, по-видимому,
малопродуктивны. К любому знанию следует относиться с уважением,
не забывая, однако, о его естественной эволюции. Попытки
оставаться в рамках догматов классической акупунктуры долгое
время препятствовали признанию рефлексотерапии как эффективного
метода современной медицины.
Одной из базовых категорий древней китайской философии вообще и
традиционной акупунктуры в частности является ЦИ, которая до сих
пор не имеет однозначной естественнонаучной интерпретации.
Возможность таковой видится в концепции интегрального
регуляторного континуума .
Биохимические процессы в организме всегда сопровождаются
переносом фотонов. Поэтому на субатомном (элементарном) уровне в
организме появляется информация, которая доступна только в виде
электромагнитных полей.
Молекулы, клетки, ткани и органы, функциональные системы и
межсистемный регуляторный континуум, являясь источниками
электромагнитных колебаний в широчайшем спектре частот, образуют
суперсистему электромагнитного гомеостаза.
Подчиняясь законам когерентности и резонанса, она контролирует
все процессы жизнедеятельности, является важнейшим компонентом в
поддержании стабильности и пространственной структуры
биологических молекул, обеспечивает оптимальное выполнение
функций путем тесного взаимодействия с другими системами
управления. Биохимический вкупе с биофизическим регуляторным
континуумом организма образуют интегральный эндогенный
регуляторный континуум.
Непрерывное многообразие электромагнитных явлений в организме -
биологический электромагнитный континуум - взаимосвязано с
процессами жизнедеятельности, а биоэлектрические параметры
экстерорецептивных рефлексогенных зон отражают это многообразие.
Именно это многообразие индивидуальных вариантов осуществления
электромагнитного гомеостаза привело к необходимости
использования реперного принципа электропунктурной диагностики,
реализуемого аппаратами ДиаДЭНС.
Метод «Биорепер» позволяет вынести за скобки конкретных
диагностических задач естественные половые, возрастные, сезонные
и прочие различия электропроводности, а также снижает уровень
требований к окружающей температуре и влажности при проведении
электропунктурной диагностики.
Специальные исследования показали, что метод «Биорепер» не
уступает, а по ряду показателей и превосходит значительно более
дорогостоящие методы рефлекторной диагностики, получены высокие
показатели совпадения биореперной диагностики с клиническими
диагнозами [2,5,6].
На принципе оценки состояния интегрального регуляторного
континуума построена еще одна инновационная технология ДЭНС, а
именно скрининг-обследование. В отличие от множества трудно
объективизируемых факторов выбора стимулируемых рефлексогенных
зон в классической акупунктуре в основу скрининг-обследова¬ния
заложен ясный, хорошо изученный принцип рефлекторной
сегментарной иннервации.
Скрининг-обследование кожных зон - дерматомов - позволяет
выявлять латентные рефлексогенные зоны, воздействие на которые
обеспечивает наиболее высокий профилактический и терапевтический
эффекты.
Выявлены наиболее ин¬формативные количественные параметры
скрининг-обследования и зоны измерения, совпадающие с
используемыми в классической акупунктуре [4].
Таким образом, реализованная в аппаратах ДиаДЭНС возможность
скрининг-обследования обеспечивает достижение определенного
консенсуса между требованиями стандартности и индивидуальности
лечебной процедуры.
Методологию доказательной медицины, пусть и разработанную на
основе принципов клинических испытаний лекарственных препаратов,
а потому не вполне корректную для оценки безопасности и
эффективности безлекарственных лечебно-профилактических методов,
нельзя игнорировать. Необходимы встречные усилия, направленные
на поиск взаимоприемлемых решений, удовлетворяющих требованиям
доказательной медицины и не противоречащих основным принципам
комплементарной медицины.
Разработка концепции биоэлектромагнитного гомеостаза и
реализация ее прикладных аспектов в технологии ДЭНС являют собой
первые, но уже уверенные шаги на пути решения обсуждаемой
дилеммы.
Литература
1. Василенко A.M. Элементы современной теории рефлексотера¬пии
// Рефлексотерапия. 2002, №3(3). - С. 28-37.
2. Василенко A.M., Черныш И.М., Гуров А.А., Соколова Т.Е.
Концепция электромагнитного гомеостаза и принцип «Биорепер» в
электропунктурной диагностике // Рефлексотерапия, 2003, №4(7). -
С.12-14.
3. Василенко A.M. Интегративная медицина и динамическая
электронейростимуляция // Рефлексология. 2006, №2(10). - С.5-12.
4. Гуров А.А., Королева М.В., Черныш И.М., Мейзеров Е.Е., Туков
А.А.. Чернышев В.В., Малахов В.В., Иванов В.В. Исследова¬ние
параметров скрининг-обследования с применением аппарата ДиаДЭНС
// Рефлексотерапия, 2005. №3( 14). - С.28-34.
5. Черныш И.М., Гуров А.А. Новый подход к электропунктурной
аурикулярной диагностике//Рефлексотерапия, 2002. №1(1). - С.
40-43.
6. Черныш И.М., Гуров А.А., Василенко A.M. Новые принципы
электропунктурной диагностики. Метод «Биорепер» //
Рефлексоло¬гия, 2006. №2(10). - С. 38-43.
7. Barlas P., Ting S.L., Chesterton L.S., et al. Effects of
intensity of electroacupuncture upon experimental pain in
healthy human volunteers: a randomized, double-blind,
placebo-controlled study Pain. 2006 May; 122 (1-2):81-9. Epub
2006 Mar 9. PMID: 16527396.
8. Carroll D, Moore RA, McQuay HJ, Fairman F., Tramer M., Leijon
G. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for
chronic pain. Cochrane Database of Systematic Reviews 2000,
Issue 4. Art. No.: CD003222. DOI: 10.1002/14651858.CD003222.
9. Casimiro L, Barnsley L, Brosseau L. Milne S, Robinson VA,
Tugwell P, Wells G. Acupuncture and electroacupuncture for The
treatment of rheumatoid arthritis. Cochrane Database of
Systematic Reviews 2005, Issue 4. Art. No.: CD003788. DOI:
10.1002/14651858.CD003788.pub2.
10. Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based
medicine. A new approach to teaching the practice of medicine //
JAMA. 1992;268:2420-2425.
11. http://www.cochrane.ru/
12. Kong J., Fufa D.T., Gerber A.J., et al. Psychophysical
outcomes from a randomized pilot study of manual, electro, and
sham acupuncture treatment on experimentally induced thermal
pain // J. Pain. 2005 Jan;6(l):55-64.
13. Sackett D.,Richardson W., Rosenberg W., Haynes R.
Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM.
Churchill Livingstone, 1997.
14. Vickers A. Evidence-based medicine and complementary
medicine. ACP J Club 1999; 130:A13-A14.
|
